Tıbbi Mühendisliğinizi
Globalleştirin.
FDA, MDR, TGA ve UKCA süreçlerinde ürünlerinizi belgelendirme ve kayıt gerekliliklerine uygun şekilde global pazarlara taşıyoruz.
Küresel Pazarlara Açılan
Güvenilir Köprünüz
One Life Sciences, tıbbi cihazlarınızın global pazarlarda yasal uyumluluğunu sağlayarak belgelendirme ve kayıt süreçlerini uçtan uca yönetir, pazara girişinizi hızlandırır.
- FDA 510(k) danışmanlığı ve ABD pazar erişimi
- AB MDR (2017/745) teknik dosya ve CE süreçleri
- UKCA (İngiltere) ve TGA (Avustralya) uyum süreçleri
- Uluslararası kalite ve regülasyon danışmanlığı
Yaşam Döngüsü Boyunca Uzmanlık
Ürün geliştirmeden global pazar onaylarına kadar, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün her aşamasında teknik ve regülasyonel otorite sunuyoruz.
Ürün Yaşam Döngüsü
- MRI, BT ve Kompleks Elektromekanik Sistemler
- Girişimsel Kardiyoloji ve Vasküler Teknolojiler
- İlaç–Cihaz Kombinasyon Ürünleri Geliştirme
- Tasarım Geçmiş Dosyası (DHF) ve Teknik Dosya Yönetimi
Küresel Regülasyon Stratejileri
- FDA (510(k), De Novo) ve Pazar Öncesi Onay Süreçleri
- AB MDR (2017/745) kapsamında teknik dosya ve belgelendirme yönetimia
- ISO 13485 ve FDA 21 CFR Part 820 Uyum Sistemleri
- Biyouyumluluk (ISO 10993) ve Güvenlik Test Süreçleri
Global Pazara Giden Yolda, Mühendislik Ortağınız.
One Life Sciences olarak, tıbbi cihazların yalnızca belgelendirme süreçlerine değil; mühendislik, tasarım ve ürün geliştirme disiplinlerine de hâkimiz. Global projelerden edindiğimiz tecrübeyi ürünlerinizi uluslararası pazarlara taşımak için kullanıyoruz.
Stratejik Regülasyon ve Global Pazar Uyumluluğu
Hedef pazarlardaki teknik ve regülasyonel gereklilikleri uçtan uca yöneterek, tıbbi cihazlarınızın global pazarlara güvenli ve hızlı girişini sağlıyoruz.
Avrupa Birliği
Amerika Birleşik Devletleri
Birleşik Krallık
Avustralya